Anvisa aprova estudo de terapia com células-tronco para tratamento da Covid-19
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um estudo de terapia com células-tronco para tratar a Covid-19, indicada para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência do coronavírus. O ensaio clínico tem como objetivo principal avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada pelo vírus. O estudo é patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR).
Serão incluídos no estudo 60 pacientes com pneumonia viral causada pelo coronavírus, confirmada por testes, em situação moderada ou grave. Os pacientes poderão participar do ensaio após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Os dados coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas. Os produtos de terapia avançada, como os que estão sendo estudados neste ensaio, só podem ser administrados em pacientes após terem sido registrados na Anvisa. Durante a fase de desenvolvimento, e por meio de pesquisas controladas, definem-se as indicações clínicas, as principais reações adversas, os cuidados especiais com o paciente durante e após o uso, bem como os atributos críticos da qualidade do produto.
Participarão da pesquisa: o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie (todos de Curitiba/PR), além do Hospital Espanhol (Salvador/BA), do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (Porto Alegre/RS) e do Instituto Nacional de Cardiologia (Rio de Janeiro/RJ).
Sobre o Estudo
De acordo com a Anvisa, os dados do ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, que será constituído por diversos especialistas independentes de diferentes áreas de conhecimento. A publicação ainda destaca que os pontos relacionados à ética em pesquisa com seres humanos foram devidamente avaliados e o ensaio teve a aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Conep/MS).
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Fonte: Ascom/Sinagências
